湖北兴华制药有限公司

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    热烈祝贺湖北兴华制药有限公司通过国家食品药品监督管理总局药品GMP认证,认证公告见国家食品药品监督管理总局网站。

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药品监督管理

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药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其主要职责是:
(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国 家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
(七)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作; 制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
(八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报; 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
(十二)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
(十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作
(十四)承办国务院交办的其他事项。
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